En el texto dirigido al Ministerio de Salud, la ANMAT estima que los beneficios conocidos son superiores a la incertidumbre.
Tiene menos de dos páginas y está dirigido al doctor Arnaldo Medina, responsable de la Secretaría de Calidad en Salud del Ministerio de Salud de la Nación. Clarín accedió al famoso informe a través del cual la ANMAT recomendó a la cartera que conduce Ginés González García autorizar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus. La frase clave está al final: dice que dado que “los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe”.Se trata de un texto muy breve, titulado “Informe técnico de perfil regulatorio sobre autorización de uso de vacuna Sputnik V en el marco de la ley 27.573” y, por un lado, destaca que, “esta Administración Nacional ha recibido de manera secuencial la información correspondiente (…) en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad. Al mismo tiempo, la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable, así como también indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente”.En cuanto a las edades de quienes podrían recibir la vacuna, el texto remarca que “si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”.Además, explica que en el marco de la visita a las plantas de la empresa rusa, luego de “realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos” (entre los días 14 a 18 de diciembre), se concluyó que “las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”.