Estará disponible a partir de hoy para su uso hospitalario y bajo prescripción para clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que lo soliciten. Sirve para el tratamiento de pacientes con Covid-19 en estado moderado o grave.
El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores
argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a
severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará
disponible a partir de hoy para su uso hospitalario y bajo prescripción para
las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo
soliciten.
Así lo confirmó Fernando Goldbaum, director del
Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San
Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos
de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien precisó que el
medicamento estará disponible “con alcance nacional” en cuestión de
“horas o días”.
Se trata de “CoviFab”, una inmunoterapia innovadora
basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la
mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un
36 el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con
enfermedad moderada a severa.
“En pacientes que están empeorando y no
desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en
forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación
viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando
la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad”,
explicó Goldbaum a Télam.
Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos
resultados y en el que se basó la Anmat para el “registro en condiciones
especiales” de este medicamento, implicó además “demostrar por
primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos
tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos
hospitalizados”,
“Es el primer tratamiento innovador aprobado
para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina”, agregó este
bioquímico con un doctorado en Inmnunología de la UBA e investigador del
Conicet.
El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18
a 79 años) permitió comprobar “de manera contundente” que el medicamento
es “muy seguro y sus efectos adversos, muy leves”, lo que resultó
determinante para la aprobación de la Anmat.
A nivel mundial se están realizando ensayos
clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios
“menos avanzado que el nuestro”.
Tres son las principales características de este
suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por
hiperinmunización.
“Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los
pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este
caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como
antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la
célula”, explicó.
En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune
“similar a la que produce la vacunación” pero generadas “con
dosis muy altas” de la proteína que funciona como antígeno, que es
inoculada “muchas veces” en el equino para que “produzca gran
cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para
obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una
muy alta capacidad neutralizante”.
Por otro lado, Goldbaum explicó que los
anticuerpos pueden ser “monoclonales” o “policlonales”,
como los que aporta este suero hiperinmune.
“Policlonal es la respuesta de un organismo
inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones
capaces de responder a él, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen
de un solo clon”, explicó.
“En este caso usamos anticuerpos policlonales
porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia,
mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean
neutralizados”, agregó.
El científico explicó también que este tratamiento
puede ser “eventualmente complementario” de otros como el suero de
pacientes convalecientes -comúnmente llamado “plasma” de personas
recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando “en
EEUU, Corea y otros países”.
“Hay varios estudios y productos que
demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales
podrían tener algún efecto en pacientes leves”, dijo.Pero en cambio,
“un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostró que el
plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoría
severa” -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos
“que ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún tipo de suministro
de oxígeno”,
En el caso de los pacientes denominados
“críticos”, aquellos que están en terapia intensiva con asistencia
respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad
de este suero equino.
“Queda a criterio médico si lo prescribe para
cuadros críticos, pero no es una recomendación explícita que salga ni del
estudio ni de la autorización de la Anmat”, dijo.
Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico
Argentino (BIOL) “está produciendo alrededor de12.000 tratamientos por
mes”, lo que representó para la empresa “un esfuerzo enorme de
duplicar la capacidad de producción de la planta” en diez meses y hacer
una fuerte inversión a riesgo.
“Que esto cubra o no las necesidades del sistema de
salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la
cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si
eso está en el orden del 5% estaríamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil
(eventuales casos)”, dijo.
Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda
exportar su suero equino, aunque eso “dependerá de la capacidad de
producción y la demanda del sistema sanitario argentino”.
“Nosotros nos pusimos a atender primero la
demanda interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero
también estamos en comunicación con otros países para exportar el ‘know how’ y
establecer alianzas para aumentar la producción”, concluyó.
El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo
de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL,
la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr.
Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto
Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam. La distribución y comercialización
se hace a través del laboratorio Elea.